| 注册证编号 | 苏械注准20222401476 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 产品名称 | 生长激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒； 校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶； 质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：链霉亲和素包被的磁性微粒浓度，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R3：吖啶酯标记的鼠抗生长激素单克隆抗体，（0.22±0.044）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R4：生物素标记的鼠抗生长激素单克隆抗体，（1.40±0.28）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品1：为冻干状态，生长激素重组抗原浓度：（1.00±0.200）ng/mL，100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2：为冻干状态，生长激素重组抗原浓度：（20.00±4.00）ng/mL，100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。 质控品1：为冻干状态，生长激素重组抗原浓度：（1.00±0.200）ng/mL，100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2：为冻干状态，生长激素重组抗原浓度：（10.00±2.00）ng/mL，100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 其他：射频卡（1张）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中生长激素的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/15 |
| 生效日期 | 2022/7/15 |
| 有效期至 | 2027/7/14 |
