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南京仁迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401476”基本信息
注册证编号苏械注准20222401476 [查看相关产品信息]
注册人名称南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
生产地址南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
产品名称生长激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格试剂:25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒; 校准品(选配):校准品1:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶,校准品2:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶; 质控品(选配):质控品1:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶,质控品2:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。
结构及组成/主要组成成分R1:链霉亲和素包被的磁性微粒浓度,0.625 mg/mL;50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 R3:吖啶酯标记的鼠抗生长激素单克隆抗体,(0.22±0.044)μg/mL;50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 R4:生物素标记的鼠抗生长激素单克隆抗体,(1.40±0.28)μg/mL;50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品1:为冻干状态,生长激素重组抗原浓度:(1.00±0.200)ng/mL,100mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2:为冻干状态,生长激素重组抗原浓度:(20.00±4.00)ng/mL,100mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品定值卡(1张)、校准品条形码(6套)。 质控品1:为冻干状态,生长激素重组抗原浓度:(1.00±0.200)ng/mL,100mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2:为冻干状态,生长激素重组抗原浓度:(10.00±2.00)ng/mL,100mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 其他:射频卡(1张)。
适用范围/预期用途用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中生长激素的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/7/15
生效日期2022/7/15
有效期至2027/7/14
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