| 注册证编号 | 苏械注准20182090848 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科迈（常州）电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区漓江路7号 |
| 生产地址 | 常州市新北区漓江路7号 |
| 产品名称 | 生物功能反馈仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ASE1000、ASE2000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | ASE1000由主机、电极导联电缆线、腹肌电极、肛直肠肌电极、锂离子可充电池、外置电池充电器及生物功能反馈仪软件包（发布版本：V1）组成；ASE2000由主机、显示器、键盘、轨迹球、腹肌电极导联电缆线、肛肌电极导联电缆线、腹肌电极、肛直肠肌电极及生物功能反馈仪软件包（发布版本：V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者的盆底肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/15 |
| 生效日期 | 2023/3/15 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
