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苏州普瑞斯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222400638”基本信息
注册证编号苏械注准20222400638 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰路8号
生产地址江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼
产品名称生化复合质控品
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分稀释液:trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057 g/L;D-海藻糖 10 g/L;牛白蛋白(牛源) 50 g/L;ProClin 950 1 mL/L;pH 8.60-8.80;去激素血清(人源)作为稀释基质。水平1:谷胱甘肽还原酶(重组蛋白) 40±12 U/L;天门冬氨酸氨基转移酶同工酶(重组蛋白) 12±4 U/L;稀释液作为稀释基质。水平2:谷胱甘肽还原酶(重组蛋白) 80±24 U/L;天门冬氨酸氨基转移酶同工酶(重组蛋白) 24±7 U/L;稀释液作为稀释基质。水平3:谷胱甘肽还原酶(重组蛋白) 160±48 U/L;天门冬氨酸氨基转移酶同工酶(重组蛋白) 48±14 U/L;稀释液作为稀释基质。
适用范围/预期用途与苏州普瑞斯生物科技有限公司生产的谷胱甘肽还原酶检测试剂盒(谷胱甘肽底物法)、天门冬氨酸氨基转移酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)配套使用,用于上述临床生化检测项目的室内质量控制。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/1/26
生效日期2022/1/26
有效期至2027/1/25
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