| 注册证编号 | 苏械注准20222400638 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼 |
| 产品名称 | 生化复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 稀释液：trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057 g/L；D-海藻糖 10 g/L；牛白蛋白（牛源） 50 g/L；ProClin 950 1 mL/L；pH 8.60-8.80；去激素血清（人源）作为稀释基质。水平1：谷胱甘肽还原酶（重组蛋白） 40±12 U/L；天门冬氨酸氨基转移酶同工酶（重组蛋白） 12±4 U/L；稀释液作为稀释基质。水平2：谷胱甘肽还原酶（重组蛋白） 80±24 U/L；天门冬氨酸氨基转移酶同工酶（重组蛋白） 24±7 U/L；稀释液作为稀释基质。水平3：谷胱甘肽还原酶（重组蛋白） 160±48 U/L；天门冬氨酸氨基转移酶同工酶（重组蛋白） 48±14 U/L；稀释液作为稀释基质。 |
| 适用范围/预期用途 | 与苏州普瑞斯生物科技有限公司生产的谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（谷胱甘肽底物法）、天门冬氨酸氨基转移酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）配套使用，用于上述临床生化检测项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/26 |
| 生效日期 | 2022/1/26 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
