注册证编号 | 苏械注准20222400638 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
生产地址 | 江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼 |
产品名称 | 生化复合质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 见附件 |
结构及组成/主要组成成分 | 稀释液:trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057 g/L;D-海藻糖 10 g/L;牛白蛋白(牛源) 50 g/L;ProClin 950 1 mL/L;pH 8.60-8.80;去激素血清(人源)作为稀释基质。水平1:谷胱甘肽还原酶(重组蛋白) 40±12 U/L;天门冬氨酸氨基转移酶同工酶(重组蛋白) 12±4 U/L;稀释液作为稀释基质。水平2:谷胱甘肽还原酶(重组蛋白) 80±24 U/L;天门冬氨酸氨基转移酶同工酶(重组蛋白) 24±7 U/L;稀释液作为稀释基质。水平3:谷胱甘肽还原酶(重组蛋白) 160±48 U/L;天门冬氨酸氨基转移酶同工酶(重组蛋白) 48±14 U/L;稀释液作为稀释基质。 |
适用范围/预期用途 | 与苏州普瑞斯生物科技有限公司生产的谷胱甘肽还原酶检测试剂盒(谷胱甘肽底物法)、天门冬氨酸氨基转移酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)配套使用,用于上述临床生化检测项目的室内质量控制。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/1/26 |
生效日期 | 2022/1/26 |
有效期至 | 2027/1/25 |