| 注册证编号 | 苏械注准20182400708 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 生化复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉：5ml×1，5ml×5，5ml×10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分 含量或活性 生物学活性α-羟丁酸脱氢酶 30-300U/L 猪肝碱性磷酸酶 30-400U/L 猪肝丙氨酸氨基转移酶 7-100U/L 猪肝天门冬氨酸氨基转移酶 12-100U/L 猪肝淀粉酶 20-400U/L /碳酸氢钠 10-40mmol/L /甘氨鹅脱氧胆酸钠 2-80μmol/L /胆红素 2-80μmol/L /胆碱酯酶 2000-13000U/L 猪肝肌酸激酶 22-400U/L 猪心肌酐 40-300μmol/L /γ-谷氨酰基转移酶 10-100U/L 猪肝葡萄糖 2-10mmol/L /乳酸 8-40mg/dl /亮氨酸氨基肽酶 10-100U/L 猪肝乳酸脱氢酶 50-500U/L 猪肾脂肪酶 20-100U/L /氯化亚铁 6-50μmol/L /甘油三酯 0.4-5mmol/L /胆固醇 3.12-10.4mmol/L /尿酸 100-600μmol/L /尿素 1.43-20mmol/L /氯化钙 2-3.75mmol/L /氯化铜 5-40μmol/L /硫酸锌 5-60μmol/L /氯化镁 1-4mg/dl /磷酸氢钠 1-10mg/dl /氯化钾 2-10mmol/L /氯化钠 35-145mmol/L /质控品生物辅料所用的生物源性基质为牛血清。检测项目 靶值范围α-羟丁酸脱氢酶 30-300U/L白蛋白 36-60g/L碱性磷酸酶 30-400U/L丙氨酸氨基转移酶 7-100U/L天门冬氨酸氨基转移酶 12-100U/L淀粉酶 20-400U/L二氧化碳 10-40mmol/L总胆汁酸 2-80μmol/L直接胆红素 1-40μmol/L总胆红素 2-80μmol/L胆碱酯酶 2000-13000U/L肌酸激酶 22-400U/L肌酐 （苦味酸法） 20-200μmol/L （酶法） 40-300μmol/Lγ-谷氨酰基转移酶 10-100U/L葡萄糖 2-10mmol/L乳酸 8-40mg/dl亮氨酸氨基肽酶 10-100U/L乳酸脱氢酶 50-500U/L脂肪酶 20-100U/L总蛋白 30-90g/L甘油三酯 0.4-5mmol/L总胆固醇 3.12-10.4mmol/L尿酸 100-600μmol/L尿素 1.43-20mmol/L钙 2-3.75mmol/L氯 60-120mmol/L铜 5-40μmol/L锌 5-60μmol/L铁 6-50μmol/L镁 1-4mg/dl磷 1-10mg/dl钾 2-10mmol/L钠 50-160mmol/L质控品具有批特异性，每批定值，定值（靶值和靶值范围）见生化复合质控品靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与南京澳林生物科技有限公司生产的α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（连续监测法）、白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法）、碱性磷酸酶检测试剂盒（速率法)、丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）、天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）、淀粉酶检测试剂盒（4-硝基酚-1,4-α-D-麦芽七糖苷底物法）、二氧化碳检测试剂盒（酶法）、总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）、直接胆红素检测试剂盒（化学氧化法）、总胆红素检测试剂盒（化学氧化法）、胆碱酯酶检测试剂盒（速率法）、肌酸激酶检测试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）、肌酐检测试剂盒（苦味酸法）、肌酐检测试剂盒（酶法）、γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（速率法）、葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）、乳酸检测试剂盒（酶比色法）、亮氨酸氨基肽酶检测试剂盒（比色法）、乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳酸→丙酮酸法）、脂肪酶检测试剂盒（酶比色法）、总蛋白检测试剂盒（双缩脲法）、甘油三酯检测试剂盒（终点法）、总胆固醇检测试剂盒（终点法）、尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）、尿素检测试剂盒（酶联速率法）、钙检测试剂盒（甲基麝香草酚蓝比色法）、氯检测试剂盒（硫氰酸汞终点法）、铜离子检测试剂盒（比色法）、锌离子检测试剂盒（比色法）、铁检测试剂盒（亚铁嗪法）、镁检测试剂盒（二甲苯胺蓝法）、磷检测试剂盒（钼酸铵法）、钾检测试剂盒（酶法）和钠检测试剂盒（酶法）配套使用，用于上述临床生化检测项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/5 |
| 生效日期 | 2022/12/5 |
| 有效期至 | 2028/4/9 |
