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苏州长光华医生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401087”基本信息
注册证编号苏械注准20212401087 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市高新区马墩路18号101室
生产地址①苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分)③苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面(左部分)
产品名称神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒(AE-180)50人份/盒(AE-240)100人份/盒(AE-180)100人份/盒(AE-240)200人份/盒(AE-240)
结构及组成/主要组成成分试剂1:内含有生物素化抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体(约0.35mg/L,小鼠),pH约7.4的Tris缓冲液(约0.05mol/L),0.1%Proclin300;试剂2:内含有吖啶酯标记抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体(约0.35mg/L,小鼠),pH约7.4的Tris缓冲液(约0.05mol/L),0.1%Proclin300;磁颗粒:内含链霉亲和素标记的磁颗粒(约0.9mg/mL),经防腐处理;校准品1: 内含重组神经元特异性烯醇化酶抗原(约16ng/mL),pH约7.4的磷酸盐缓冲液(约0.1mol/L),0.1%Proclin300校准品2: 内含重组神经元特异性烯醇化酶抗原(约64ng/mL),pH约7.4的磷酸盐缓冲液(约0.1mol/L),0.1%Proclin300校准品3:内含重组神经元特异性烯醇化酶抗原(约32ng/mL),pH约7.4的磷酸盐缓冲液(约0.1mol/L),0.1%Proclin300。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中神经元特异性烯醇化酶的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/7/21
生效日期2021/7/21
有效期至2026/7/20
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