| 注册证编号 | 苏械注准20212401526 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京晶捷生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层 |
| 产品名称 | 乳酸质控液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 每个独立包装含有两个浓度水平： 质控液1 质控液2规格1 2.5mL/瓶 2.5mL/瓶规格2 4.0mL/瓶 4.0mL/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控液的主要基质是水，包括质控液1（参考范围：2.5 mmol/L ~6.9 mmol/L）、质控液2（参考范围：13.5 mmol/L ~19.9 mmol/L）两种水平。主要成分如下：质控液1：无机盐0.6%，防腐剂0.1%，乳酸钠0.02%；质控液2：无机盐0.6%，防腐剂0.1%，乳酸钠0.11%。备注：每批质控液的质控范围具有特异性，不同批号间不可以互换，具体见每批次质控液所对应的靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 质控液与南京晶捷生物科技有限公司的M220血糖乳酸测试仪、M221血糖乳酸测试仪及其乳酸试纸（乳酸氧化酶法）配套使用，用于测试仪和试纸正常进行质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/21 |
| 生效日期 | 2023/9/21 |
| 有效期至 | 2026/11/7 |
