| 注册证编号 | 苏械注准20182400380 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 产品名称 | 乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒（化学抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 80 mL/盒 ( R1:1×60 mL、R2:1×20 mL；R1:2×30 mL、R2:1×20 mL；R1:2×30 mL、R2:2×10 mL）100 mL/盒( R1:1×75 mL、R2:1×25 mL；R1:2×37.5 mL、R2:1×25 mL；R1:3×25 mL、R2:2×12.5 mL；R1:1×75mL、R2:2×12.5 mL)160 mL/盒(R1:2×60 mL、R2:2×20 mL；R1:3×40 mL、R2:2×20 mL)200 mL/盒( R1:2×75 mL、R2:2×25 mL；R1:2×75 mL、R2:1×50 mL；R1:3×50 mL、R2:1×50 mL；R1:4×37.5 mL、R2:2×25 mL；R1:6×25 mL、R2:4×12.5 mL；R1:3×50 mL、R2:2×25 mL)240 mL/盒(R1:3×60 mL、R2:3×20 mL；R1:5×36 mL、R2:3×20 mL；R1:4×45 mL、R2:3×20 mL)300 mL/盒( R1:3×75 mL、R2:3×25 mL；R1:3×75 mL、R2:1×75 mL；R1:5×45 mL、R2:3×25 mL；R1:5×45 mL、R2:2×37.5 mL；R1:6×37.5 mL、R2:3×25 mL；R1:3×75 mL、R2:5×15 mL)160测试；400测试；800测试；1200测试 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: L-乳酸（pH9.3） 80mmol/L， 硫氰酸胍 250mmol/L。R2：辅酶I 9mmol/L。注：不同批号之间的各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中乳酸脱氢酶同工酶1的活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/1 |
| 生效日期 | 2022/7/1 |
| 有效期至 | 2028/2/4 |
