| 注册证编号 | 苏械注准20222402081 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.试剂 1（R1）：4×60ml，试剂 2（R2）：1×60ml； 2.试剂 1（R1）：2×60ml，试剂 2（R2）：1×30ml； 3.试剂 1（R1）：1×60ml，试剂 2（R2）：1×15ml； 4.试剂 1（R1）：1×80ml，试剂 2（R2）：1×20ml； 5.试剂 1（R1）：1×20ml，试剂 2（R2）：1×5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含Tris 缓冲液（pH=7.5，浓度：50 mmol/L）、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（浓度：2.5mmol/L）、过氧化物酶（浓度：≥200U/L）；试剂2（R2）：含Tris 缓冲液（pH=7.5，浓度：50 mmol/L）、4-氨基安替比林（浓度：1.5 mmol/L）、乳酸氧化酶（浓度：≥500 U/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中乳酸（LAC）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/19 |
| 生效日期 | 2023/10/19 |
| 有效期至 | 2027/12/4 |
