| 注册证编号 | 苏械注准20242401330 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州安赛诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：HCG质控品1：1×2mL，HCG质控品2：1×2mL。 规格2：HCG质控品1：2×2mL，HCG质控品2：2×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品为冻干品：由冻干马血清基质制成，添加了两个浓度范围的人绒毛膜促性腺激素；防腐剂 Proclin 300 浓度＜0.1% 。 HCG 质控品 1：每瓶复溶后含 2.0 mL 的质控血清，浓度在 25±7.5 mlU/mL 范围的 HCG 抗原（人类尿液）。 HCG 质控品 2：每瓶复溶后含 2.0 mL 的质控血清，浓度在 200±60 mlU/mL范围的 HCG 抗原（人类尿液）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与苏州安赛诊断技术有限公司生产的人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（电化学发光法）试剂盒配套使用，对人绒毛膜促性腺激素的检测结果进行质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/24 |
| 生效日期 | 2024/6/24 |
| 有效期至 | 2029/6/23 |
