| 注册证编号 | 苏械注准20192400786 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；笔型，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 主要成分 试剂条 检测试纸1条（样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫及PVC胶板。金标垫的主要成份为HCG标记抗体（浓度：1.0 mg/mL，克隆号：MCG01，鼠源）。硝酸纤维素膜上划有检测线和质控线，检测线的主要成份为HCG包被抗体（浓度：1.0 mg/mL，克隆号：MCG03，鼠源），质控线的主要成分为羊抗鼠IgG（浓度：1.0 mg/mL，克隆号：GM106，羊源））、试纸条壳（卡型、笔型）、干燥剂1袋、铝箔袋1个。 说明书 — 尿样杯 — 加样吸管（卡型适用） — |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平，用于妊娠早期的辅助诊断 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/24 |
| 生效日期 | 2024/1/24 |
| 有效期至 | 2029/7/14 |
