| 注册证编号 | 苏械注准20242400429 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型，1人份/盒、10人份/盒、 25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内含对应数量的单人份检测卡、说明书、加样吸管、尿杯组成。检测卡由试纸条、试纸条外壳组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC 板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有鼠抗 HCG 单克隆抗体（浓度：1.0mg/mL）、羊抗鼠 IgG 多克隆抗体（浓度：1.0mg/mL）；玻璃纤维包被有胶体金标记的鼠抗 HCG单克隆抗体（浓度：1.0mg/mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆或尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/1 |
| 生效日期 | 2024/4/1 |
| 有效期至 | 2029/3/31 |
