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江苏宜偌维盛生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242400429”基本信息
注册证编号苏械注准20242400429 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市高淳区经济开发区双高路86-6号
生产地址南京市高淳区经济开发区双高路86-6号
产品名称人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格卡型,1人份/盒、10人份/盒、 25人份/盒、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒内含对应数量的单人份检测卡、说明书、加样吸管、尿杯组成。检测卡由试纸条、试纸条外壳组成,试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC 板及其他支持物,硝酸纤维素膜包被有鼠抗 HCG 单克隆抗体(浓度:1.0mg/mL)、羊抗鼠 IgG 多克隆抗体(浓度:1.0mg/mL);玻璃纤维包被有胶体金标记的鼠抗 HCG单克隆抗体(浓度:1.0mg/mL)。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人血清、血浆或尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/4/1
生效日期2024/4/1
有效期至2029/3/31
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