注册证编号 | 苏械注准20172401014 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
生产地址 | ①苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分)③苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面(左部分) |
产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约50mIU/mL):1.0mL×1瓶校准品2 (约500mIU/mL):1.0mL×1瓶校准品3(约150mIU/mL):1.0mL×1瓶 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1:内含生物素化抗人绒毛膜促性腺激素特异性单克隆抗体(小鼠,约500ng/mL),蛋白缓冲液,0.1% Proclin300;试剂R2:内含吖啶酯标记的抗人绒毛膜促性腺激素特异性单克隆抗体(小鼠,约500ng/mL),蛋白缓冲液,0.1% Proclin300;试剂M:内含链霉亲和素包被的微粒(约0.4mg/mL),经防腐处理;校准品1:内含人源性的人绒毛膜促性腺激素(约50mIU/mL),新生牛血清,0.1Proclin300;校准品2:内含人源性的人绒毛膜促性腺激素(约500mIU/mL),新生牛血清,0.1%Proclin300;校准品3:内含人源性的人绒毛膜促性腺激素(约150mIU/mL),新生牛血清,0.1%Proclin300。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中人绒毛膜促性腺激素(HCG)的浓度。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/9/18 |
生效日期 | 2021/9/18 |
有效期至 | 2026/9/17 |