| 注册证编号 | 苏械注准20172401014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | ①苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）③苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约50mIU/mL)：1.0mL×1瓶校准品2 (约500mIU/mL)：1.0mL×1瓶校准品3(约150mIU/mL)：1.0mL×1瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：内含生物素化抗人绒毛膜促性腺激素特异性单克隆抗体(小鼠，约500ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1% Proclin300；试剂R2：内含吖啶酯标记的抗人绒毛膜促性腺激素特异性单克隆抗体(小鼠，约500ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1% Proclin300；试剂M：内含链霉亲和素包被的微粒（约0.4mg/mL），经防腐处理；校准品1：内含人源性的人绒毛膜促性腺激素（约50mIU/mL），新生牛血清，0.1Proclin300；校准品2：内含人源性的人绒毛膜促性腺激素（约500mIU/mL），新生牛血清，0.1%Proclin300；校准品3：内含人源性的人绒毛膜促性腺激素（约150mIU/mL），新生牛血清，0.1%Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/18 |
| 生效日期 | 2021/9/18 |
| 有效期至 | 2026/9/17 |
