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苏州长光华医生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172401014”基本信息
注册证编号苏械注准20172401014 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市高新区马墩路18号101室
生产地址①苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分)③苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面(左部分)
产品名称人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约50mIU/mL):1.0mL×1瓶校准品2 (约500mIU/mL):1.0mL×1瓶校准品3(约150mIU/mL):1.0mL×1瓶
结构及组成/主要组成成分试剂R1:内含生物素化抗人绒毛膜促性腺激素特异性单克隆抗体(小鼠,约500ng/mL),蛋白缓冲液,0.1% Proclin300;试剂R2:内含吖啶酯标记的抗人绒毛膜促性腺激素特异性单克隆抗体(小鼠,约500ng/mL),蛋白缓冲液,0.1% Proclin300;试剂M:内含链霉亲和素包被的微粒(约0.4mg/mL),经防腐处理;校准品1:内含人源性的人绒毛膜促性腺激素(约50mIU/mL),新生牛血清,0.1Proclin300;校准品2:内含人源性的人绒毛膜促性腺激素(约500mIU/mL),新生牛血清,0.1%Proclin300;校准品3:内含人源性的人绒毛膜促性腺激素(约150mIU/mL),新生牛血清,0.1%Proclin300。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中人绒毛膜促性腺激素(HCG)的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/9/18
生效日期2021/9/18
有效期至2026/9/17
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