| 注册证编号 | 苏械注准20242401286 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州安赛诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050 机型适用）50 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050 机型适用）50 测试/盒（YnY 3030 机型适用）100 测试/盒（YnY 3030 机型适用） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由 M 试剂、RN 试剂、HCG 校准品 1 和 HCG 校准品 2 共四个组分组成，其主要成分如下：M试剂:包被 HCG 单克隆抗体（小鼠）的磁珠，0.2 mg/mL；Tris 缓冲液，pH6.5；防腐剂（Proclin300）。RN试剂：用于增强型电化学发光的电中性钌复合物（NRC）标记的 HCG 单克隆抗体（小鼠），1 μg/mL；Tris 缓冲液，pH6.5；防腐剂（Proclin300）。校准品1：马血清，含 HCG 抗原（人类尿液），浓度约为15mIU/mL；防腐剂（Proclin300）；校准品2：马血清，含 HCG 抗原（人类尿液），浓度约为2000mIU/mL；防腐剂（Proclin300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/17 |
| 生效日期 | 2024/6/17 |
| 有效期至 | 2029/6/16 |
