注册证编号 | 苏械注准20242401286 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州安赛诊断技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室 |
生产地址 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室 |
产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(电化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25 测试/盒(YnY 2030/ YnY 2050 机型适用)50 测试/盒(YnY 2030/ YnY 2050 机型适用)50 测试/盒(YnY 3030 机型适用)100 测试/盒(YnY 3030 机型适用) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由 M 试剂、RN 试剂、HCG 校准品 1 和 HCG 校准品 2 共四个组分组成,其主要成分如下:M试剂:包被 HCG 单克隆抗体(小鼠)的磁珠,0.2 mg/mL;Tris 缓冲液,pH6.5;防腐剂(Proclin300)。RN试剂:用于增强型电化学发光的电中性钌复合物(NRC)标记的 HCG 单克隆抗体(小鼠),1 μg/mL;Tris 缓冲液,pH6.5;防腐剂(Proclin300)。校准品1:马血清,含 HCG 抗原(人类尿液),浓度约为15mIU/mL;防腐剂(Proclin300);校准品2:马血清,含 HCG 抗原(人类尿液),浓度约为2000mIU/mL;防腐剂(Proclin300)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中人绒毛膜促性腺激素(HCG)的浓度。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/6/17 |
生效日期 | 2024/6/17 |
有效期至 | 2029/6/16 |