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苏州安赛诊断技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242401286”基本信息
注册证编号苏械注准20242401286 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州安赛诊断技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室
生产地址苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室
产品名称人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(电化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25 测试/盒(YnY 2030/ YnY 2050 机型适用)50 测试/盒(YnY 2030/ YnY 2050 机型适用)50 测试/盒(YnY 3030 机型适用)100 测试/盒(YnY 3030 机型适用)
结构及组成/主要组成成分试剂盒由 M 试剂、RN 试剂、HCG 校准品 1 和 HCG 校准品 2 共四个组分组成,其主要成分如下:M试剂:包被 HCG 单克隆抗体(小鼠)的磁珠,0.2 mg/mL;Tris 缓冲液,pH6.5;防腐剂(Proclin300)。RN试剂:用于增强型电化学发光的电中性钌复合物(NRC)标记的 HCG 单克隆抗体(小鼠),1 μg/mL;Tris 缓冲液,pH6.5;防腐剂(Proclin300)。校准品1:马血清,含 HCG 抗原(人类尿液),浓度约为15mIU/mL;防腐剂(Proclin300);校准品2:马血清,含 HCG 抗原(人类尿液),浓度约为2000mIU/mL;防腐剂(Proclin300)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中人绒毛膜促性腺激素(HCG)的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/6/17
生效日期2024/6/17
有效期至2029/6/16
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