| 注册证编号 | 苏械注准20212401153 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 产品名称 | 人附睾蛋白4校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1mL×6瓶（6个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | (1) 人附睾蛋白4校准品C0：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)，pH 5.3。(2) 人附睾蛋白4校准品C1：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)稀释的人附睾蛋白4（重组）（大约30pmol/L），pH 5.3。(3) 人附睾蛋白4校准品C2：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)稀释的人附睾蛋白4（重组）（大约200pmol/L），pH 5.3。(4) 人附睾蛋白4校准品C3：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)稀释的人附睾蛋白4（重组）（大约500pmol/L），pH 5.3。(5) 人附睾蛋白4校准品C4：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)稀释的人附睾蛋白4（重组）（大约1000pmol/L），pH 5.3。(6) 人附睾蛋白4校准品C5：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)稀释的人附睾蛋白4（重组）（大约1500pmol/L），pH 5.3。 |
| 适用范围/预期用途 | 与希森美康生物科技（无锡）有限公司生产的二类产品人附睾蛋白4检测试剂盒（化学发光法）配套使用，用于临床实验室检验系统的校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/24 |
| 生效日期 | 2022/8/24 |
| 有效期至 | 2026/8/5 |
