| 注册证编号 | 苏械注准20182191428 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏苏云医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 生产地址 | 连云港市人民路制药巷1号 |
| 产品名称 | 热塑型足部矫形辅具及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：全长-绿（加布）；全长-蓝绿；全长-蓝（加布）；全长-白（加布）；全长-白；全长-迷彩；2/3-绿（加布）；2/3-蓝绿；2/3-蓝绿（正装）；2/3-蓝（加布）；2/3-白（加布）；2/3-迷彩；2/3-灰黑；2/3-迷彩（高边）共14种。规格：I 、T 、K 、SJ 、J 、XS 、S 、M 、L 、XL 、XXL 共11种。 附件：型号： FF；XTFF；RF；HL；XHL；MLA；MFLB；MFBU；DOME；SDOME 共10种。规格：S；M；L；2°；4°；6°；8°共7种。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 热塑型足部矫形辅具及附件均由EVA(乙烯－乙酸乙烯酯共聚物)材料制成。热塑型足部矫形辅具根据长度和硬度不同分为14种型号，根据码数不同分为11种规格；附件根据形状不同分为10种型号，根据尺寸不同分为7种规格。产品以非灭菌形式交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过塑形来改善足部异形及双下肢不等长等，使身体重新恢复结构中立位，改变下肢生物力学，从而消除下肢应力和上身代偿。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/27 |
| 生效日期 | 2022/12/27 |
| 有效期至 | 2028/10/7 |
