| 注册证编号 | 苏械注准20182400065 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 缺血修饰白蛋白检测试剂盒（游离钴比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40mL(R1:1×30mL;R2:1×10mL)；120mL(R1:2×45mL;R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL;R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL;R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL;R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL;R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL;R2:1×100mL)；2×200测试(R1:2×47mL;R2:2×16mL)；128测试(R1:1×30mL;R2:1×10mL)；384测试(R1:2×45mL;R2:2×15mL)；514测试(R1:2×60mL;R2:2×20mL)；514测试(R1:2×60mL;R2:1×40mL)；642测试(R1:2×75mL;R2:2×25mL)；771测试(R1:3×60mL;R2:1×60mL)；1285测试(R1:3×100mL;R2:1×100mL)；126mL(R1:2×47mL;R2:2×16mL)；德灵包装 （6×52测试）（R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL）；IMA校准品 2×1mL(可选购)；IMA质控品 2×1mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液PH7.6：20 mmol/L、氯化钴：5.0mmol/L；R2：磷酸盐缓冲液PH7.6：20 mmol/L、Proclin300防腐剂：0.01%、二硫苏糖醇：2.8mmol/L；校准品：纯化牛缺血修饰白蛋白：60U/ml-100U/ml、质控品：纯化牛缺血修饰白蛋白：60U/ml-100U/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血清中缺血修饰白蛋白（IMA）的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
