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南京颐兰贝生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192401236”基本信息
注册证编号苏械注准20192401236 [查看相关产品信息]
注册人名称南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所南京市栖霞区尧化街道科创路1号
生产地址南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室
产品名称缺血修饰白蛋白检测试剂盒(游离钴比色法)
管理类别第二类
型号规格试剂用R表示: R1:3ml×1,R2:1ml×1; R1:45ml×1,R2:15ml×1;R1:45ml×2,R2:15ml×2; R1:45ml×4,R2:15ml×4;R1:24ml×1,R2:8ml×1; R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1:30ml×2,R2:10ml×2; R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1:15ml×1,R2:5ml×1; R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:60ml×2,R2:20ml×2; R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:300ml×2,R2:100ml×2; R:600测试/盒;校准品水平1(选配):1ml×1; 校准品水平2(选配):1ml×1;质控品水平1(选配):1ml×1; 质控品水平2(选配):1ml×1。
结构及组成/主要组成成分组成 成分 浓度试剂1 磷酸盐缓冲液(pH8.0) 100mmol/L 氯化钴 1.298g/L Proclin 300 0.50ml/L试剂2 二硫苏糖醇 3.856g/L Proclin 300 0.50ml/L校准品浓度1(95±25U/ml) 牛血清白蛋白 95±25U/ml Proclin 300 0.50ml/L校准品浓度2((0U/ml)) 二水合乙二胺四乙酸二钠 0.9306g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1(80±10U/ml) 牛血清白蛋白 80±10U/ml Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2(110±10U/ml) 牛血清白蛋白 110±10U/ml Proclin 300 0.50ml/L
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清中缺血修饰白蛋白的浓度
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/10/31
生效日期2019/10/31
有效期至2024/10/30
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