| 注册证编号 | 苏械注准20192401236 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
| 产品名称 | 缺血修饰白蛋白检测试剂盒(游离钴比色法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂用R表示： R1：3ml×1，R2：1ml×1； R1：45ml×1，R2：15ml×1；R1：45ml×2，R2：15ml×2； R1：45ml×4，R2：15ml×4；R1：24ml×1，R2：8ml×1； R1：30ml×1，R2：10ml×1；R1：30ml×2，R2：10ml×2； R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：15ml×1，R2：5ml×1； R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：60ml×2，R2：20ml×2； R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：300ml×2，R2：100ml×2； R：600测试/盒；校准品水平1（选配）：1ml×1； 校准品水平2（选配）：1ml×1；质控品水平1（选配）：1ml×1； 质控品水平2（选配）：1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂1 磷酸盐缓冲液（pH8.0） 100mmol/L 氯化钴 1.298g/L Proclin 300 0.50ml/L试剂2 二硫苏糖醇 3.856g/L Proclin 300 0.50ml/L校准品浓度1（95±25U/ml） 牛血清白蛋白 95±25U/ml Proclin 300 0.50ml/L校准品浓度2（（0U/ml）） 二水合乙二胺四乙酸二钠 0.9306g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1（80±10U/ml） 牛血清白蛋白 80±10U/ml Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2（110±10U/ml） 牛血清白蛋白 110±10U/ml Proclin 300 0.50ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中缺血修饰白蛋白的浓度 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/31 |
| 生效日期 | 2019/10/31 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
