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宝锐生物科技泰州有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232220663”基本信息
注册证编号苏械注准20232220663 [查看相关产品信息]
注册人名称宝锐生物科技泰州有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧
生产地址泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧,青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-401(委托生产)
产品名称全自动血栓弹力图仪
管理类别第二类
型号规格BVCA-Ⅱ
结构及组成/主要组成成分由主机、配套软件组成,其中主机由检测通道单元、转盘单元、拔帽单元、孵育位单元、试剂位单元、移液单元、上下杯机械手单元、载杯单元、RFID及扫码单元、显示单元组成。软件名称:血栓弹力图仪数据处理软件,型号规格:BVCAS,发布版本:V1.0。
适用范围/预期用途与宝锐生物科技泰州有限公司生产的配套试剂联合使用,用于监测和分析血液样品的凝聚状态以及辅助患者的临床评估。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/12/7
生效日期2023/12/7
有效期至2028/5/12
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