| 注册证编号 | 苏械注准20192221588 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏优尼泰克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州医药高新技术产业园中国医药城第五期标准厂房G111整栋 |
| 生产地址 | 泰州医药高新技术产业园中国医药城第五期标准厂房G111整栋 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UD90DT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该全自动化学发光免疫分析仪(型号：UD90DT）由主机和计算机两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块组成。计算机为仪器的核心部分和控制中心，包括计算机和随机软件全自动化学发光免疫分析仪软件（发布版本号：V1.0，规格型号：UD90DT软件），用于仪器的程控操作、检测结果的数据处理和指示判定。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于吡啶钌和二丁基乙醇胺（DBAE）/三丙胺（TPA）在电极表面发生的电化学发光免疫分析技术，与江苏优尼泰克生物科技有限公司和北京联众泰克科技有限公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤相关抗原、激素、心肌疾病、感染性疾病项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
