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苏州立禾生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242220364”基本信息
注册证编号苏械注准20242220364 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格H360S
结构及组成/主要组成成分全自动化学发光免疫分析仪由分析模块、样本处理模块及全自动化学发光免疫分析仪软件(型号:H360S,发布版本号:01)组成,其中分析模块包括:反应杯装载移动系统、样本及试剂分配系统、反应系统、清洗分离系统、测量系统、试剂储存系统、电控系统;最多可选配4个分析模块。样本处理模块包括样本装载系统及输送系统。
适用范围/预期用途该产品基于吖啶酯直接化学发光法,与本公司生产的配套试剂盒共同使用。在临床上用于对来源于人体血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、酶类、免疫功能测定、出凝血、维生素及血药项目。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/3/28
生效日期2024/3/28
有效期至2029/3/12
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