注册证编号 | 苏械注准20192221328 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼 |
产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | H360、H360S |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和计算机两部分组成,包括:光路部分、电控部分、液路部分、机械控制部分和软件(发布版本号:01)。 |
适用范围/预期用途 | 该产品基于吖啶酯直接化学发光法,与本公司生产的配套试剂盒共同使用,在临床上用于对来源于人体血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、酶类、维生素及药物项目。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/11/17 |
生效日期 | 2023/11/17 |
有效期至 | 2024/11/7 |