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苏州立禾生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192221328”基本信息
注册证编号苏械注准20192221328 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格H360、H360S
结构及组成/主要组成成分该产品由主机和计算机两部分组成,包括:光路部分、电控部分、液路部分、机械控制部分和软件(发布版本号:01)。
适用范围/预期用途该产品基于吖啶酯直接化学发光法,与本公司生产的配套试剂盒共同使用,在临床上用于对来源于人体血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、酶类、维生素及药物项目。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/11/17
生效日期2023/11/17
有效期至2024/11/7
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