| 注册证编号 | 苏械注准20222220718 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 自行生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分），苏州高新区锦峰路8号3号楼302室（仪器成品仓库）。受托生产地址：浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层(委托生产) |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AE-480、AE-480Plus B、AE-480Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由系统分析模块(MAM-C)、样本管理模块（SAM）、计算机、软件（软件版本01）、附件及耗材组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品基于吖啶酯直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、酶类、维生素及药物项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/12 |
| 生效日期 | 2024/6/12 |
| 有效期至 | 2027/2/13 |
