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苏州长光华医生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222220718”基本信息
注册证编号苏械注准20222220718 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市高新区马墩路18号101室
生产地址自行生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分),苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面(左部分),苏州高新区锦峰路8号3号楼302室(仪器成品仓库)。受托生产地址:浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层(委托生产)
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格AE-480、AE-480Plus B、AE-480Plus
结构及组成/主要组成成分全自动化学发光免疫分析仪由系统分析模块(MAM-C)、样本管理模块(SAM)、计算机、软件(软件版本01)、附件及耗材组成。
适用范围/预期用途产品基于吖啶酯直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、酶类、维生素及药物项目。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/6/12
生效日期2024/6/12
有效期至2027/2/13
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