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苏州康和顺医疗技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400525”基本信息
注册证编号苏械注准20192400525 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州康和顺医疗技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室
生产地址苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室
产品名称全量程C反应蛋白检测试剂盒(速率散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒,400人份/盒质控品:0.5ml×3水平(选配)
结构及组成/主要组成成分单试剂:3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲0.05mol/L,氯化钠 37.8g/L,曲拉通X-100 4.0g/L,Proclin300 1.0mL/L,牛血清白蛋白 10.0g/L pH7.0,包被鼠抗人C反应蛋白抗体和羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳颗粒0.06%定标卡:载有本批次试剂定标曲线信息的聚氯乙烯塑料卡片。质控品:0.025mol/L pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液,20%新生牛血清,3个水平C反应蛋白重组抗原(大肠杆菌表达),浓度分别为:低值(6.0mg/L)、中值(15.0mg/L)、高值(50.0mg/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白(CRP)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/1/12
生效日期2024/1/12
有效期至2029/6/2
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