| 注册证编号 | 苏械注准20192400525 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州康和顺医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 生产地址 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白检测试剂盒（速率散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，400人份/盒质控品：0.5ml×3水平（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单试剂：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲0.05mol/L，氯化钠 37.8g/L，曲拉通X-100 4.0g/L，Proclin300 1.0mL/L，牛血清白蛋白 10.0g/L pH7.0，包被鼠抗人C反应蛋白抗体和羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳颗粒0.06%定标卡：载有本批次试剂定标曲线信息的聚氯乙烯塑料卡片。质控品：0.025mol/L pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，3个水平C反应蛋白重组抗原（大肠杆菌表达），浓度分别为：低值（6.0mg/L）、中值（15.0mg/L）、高值（50.0mg/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白（CRP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/12 |
| 生效日期 | 2024/1/12 |
| 有效期至 | 2029/6/2 |
