| 注册证编号 | 苏械注准20202400182 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏扬新生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心） |
| 生产地址 | 张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测卡、稀释液和说明书三部分组成，具体组成成分信息如下。检测卡：试纸条（结合垫：荧光微球标记鼠抗人C反应蛋白单克隆检测抗体 0.10μg/测试卡，硝酸纤维素膜：检测线 鼠抗人C反应蛋白单克隆捕获抗体 0.32μg/测试卡、质控线 羊抗鼠IgG多克隆抗体 0.07μg/测试卡，样本垫、吸水纸、底板）、铝箔袋、干燥剂、卡壳；样本稀释液：含脱脂奶粉：0.5%、Proclin 300：0.05%、氯化钠：0.8%、氯化钾：0.02%、磷酸二氢钾：0.024%、磷酸氢二钠：0.144%；其他：说明书、ID卡（内置标准曲线）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆及全血中C反应蛋白（CRP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/7 |
| 生效日期 | 2024/5/7 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
