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江苏扬新生物医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400182”基本信息
注册证编号苏械注准20202400182 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏扬新生物医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所张家港经济开发区(市高新技术创业服务中心)
生产地址张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层
产品名称全量程C反应蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分产品由检测卡、稀释液和说明书三部分组成,具体组成成分信息如下。检测卡:试纸条(结合垫:荧光微球标记鼠抗人C反应蛋白单克隆检测抗体 0.10μg/测试卡,硝酸纤维素膜:检测线 鼠抗人C反应蛋白单克隆捕获抗体 0.32μg/测试卡、质控线 羊抗鼠IgG多克隆抗体 0.07μg/测试卡,样本垫、吸水纸、底板)、铝箔袋、干燥剂、卡壳;样本稀释液:含脱脂奶粉:0.5%、Proclin 300:0.05%、氯化钠:0.8%、氯化钾:0.02%、磷酸二氢钾:0.024%、磷酸氢二钠:0.144%;其他:说明书、ID卡(内置标准曲线)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆及全血中C反应蛋白(CRP)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/5/7
生效日期2024/5/7
有效期至2025/2/17
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