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江苏量点科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162400636”基本信息
注册证编号苏械注准20162400636 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏量点科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市健康大道801号26幢701室
生产地址泰州市健康大道801号26幢702室
产品名称全量程C反应蛋白检测试剂盒(量子点免疫荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分主要组成成分有:检测卡、缓冲液、ID芯片卡(机型NepQD-Infinity-P0带有ID芯片卡,机型NepQD-Infinity-P1与NepQD-Infinity-V1因检测卡印有包含产品信息的二维码,故不含ID芯片卡)、使用说明书。详细情况如下:1.检测卡由试纸条、塑料夹片组成。试纸条上的主要组成成分有:1) 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上的“控制线”区)2) C反应蛋白单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区)3) 偶联QD探针:量子点荧光标记的C反应蛋白单克隆抗体(固定在玻璃纤维纸上)4) 试纸条支持物(聚合物材料硬板)2.缓冲液基质为磷酸盐缓冲液(PBS)(0.1M,ph7.4±0.1)3.ID芯片卡:预先存有对应检测卡批号的标准曲线(量子点荧光强度与C反应蛋白浓度对应函数关系)、检测项目名称、校正系数等信息。本芯片卡中的标准曲线、校正系数等经企业校准品标定后获取,不同批次不能混用。注:不同批号相同组分不可交换使用。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体样本(全血/血浆/血清)中C反应蛋白的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/2/5
生效日期2021/2/5
有效期至2026/2/4
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