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苏州新波生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182401519”基本信息
注册证编号苏械注准20182401519 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省太仓经济开发区太平北路115号
生产地址江苏省太仓经济开发区太平北路115号
产品名称全量程C反应蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒
结构及组成/主要组成成分1 试剂条 100条 每个试剂条为一个测试。 试剂条组成如下:0号磁棒套孔,1个/孔,磁棒套;1号预留孔,空;2号稀释孔,400μL/孔,含0.02%吐温、0.1%的防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液,pH8.0~9.0;3号磁珠孔,400μL/孔,含有约62.5μg/mL的鼠抗人CRP单克隆抗体的磁珠、2%的牛血清白蛋白、0.1%防腐剂的50mM Tris-Hcl缓冲液,pH6.8~7.8;4号预留孔,空;5号 稀释孔,400μL/孔 ,含0.02%吐温、0.1%的防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液,pH8.0~9.0;6号标记孔,100μL/孔,含约0.1μg/mL的发光标记物标记的鼠抗人CRP单克隆抗体、2%的牛血清白蛋白、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液,pH6.8~7.8;7-8号洗液孔,400μL/孔,含0.02%吐温、0.1%的防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液,pH8.0~9.0;9号预留孔,空;10号预激发液孔,100μL/孔 ,含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。 2 校准品S1(冻干品),0.75mL×1瓶;校准品S2(冻干品),0.75mL×1瓶。 冻干品含CRP抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液(pH6.8~7.8),浓度值及不确定度需扫描定标卡,量值可溯源至WHO CRP标准品(NIBSC code:85/506)。3 定标卡1份 含有主曲线。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本(静脉血或指尖血)中C反应蛋白浓度(含超敏C反应蛋白hsCRP和常规C反应蛋白)。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/8/3
生效日期2023/8/3
有效期至2028/11/12
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