| 注册证编号 | 苏械注准20212400957 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒（1人份/袋，20袋/盒）；50人份/盒（1人份/袋，50袋/盒）；50人份/盒（10人份/袋，5袋/盒）；50人份/盒（25人份/袋，2袋/盒）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂成分： 试剂条：1人份/条，由样本垫，硝酸纤维素膜，支撑垫片和吸水垫4个部分组成；样本垫喷有荧光物质标记的鼠源性CRP单克隆检测抗体（浓度0.2mg/mL）和兔源性IgG多克隆抗体（浓度0.02mg/mL），硝酸纤维素膜包被有鼠源性CRP单克隆捕获抗体（浓度1mg/mL）和羊源性抗兔IgG多克隆抗体（浓度2mg/mL）。 2.干燥剂：1包/袋，硅胶； 3.说明书：1份； 4.ID卡：1张，内含校准曲线信息，溯源至C反应蛋白国际标准品ERM-DA474/IFCC； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/18 |
| 生效日期 | 2023/9/18 |
| 有效期至 | 2026/6/14 |
