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迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212400957”基本信息
注册证编号苏械注准20212400957 [查看相关产品信息]
注册人名称迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所张家港市后塍街道华达路36号A栋211室(张家港保税区科技创业园)
生产地址张家港市后塍街道华达路36号B栋203、206、207室(张家港保税区科技创业园)
产品名称全程C反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒(1人份/袋,20袋/盒);50人份/盒(1人份/袋,50袋/盒);50人份/盒(10人份/袋,5袋/盒);50人份/盒(25人份/袋,2袋/盒)。
结构及组成/主要组成成分1.试剂成分: 试剂条:1人份/条,由样本垫,硝酸纤维素膜,支撑垫片和吸水垫4个部分组成;样本垫喷有荧光物质标记的鼠源性CRP单克隆检测抗体(浓度0.2mg/mL)和兔源性IgG多克隆抗体(浓度0.02mg/mL),硝酸纤维素膜包被有鼠源性CRP单克隆捕获抗体(浓度1mg/mL)和羊源性抗兔IgG多克隆抗体(浓度2mg/mL)。 2.干燥剂:1包/袋,硅胶; 3.说明书:1份; 4.ID卡:1张,内含校准曲线信息,溯源至C反应蛋白国际标准品ERM-DA474/IFCC;
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中C反应蛋白的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/18
生效日期2023/9/18
有效期至2026/6/14
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