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瑞莱生物科技江苏有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400492”基本信息
注册证编号苏械注准20192400492 [查看相关产品信息]
注册人名称瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)
生产地址泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)
产品名称全程C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分本产品由试纸条和稀释液组成。其中,试纸条的主要成分:1.硝酸纤维素膜(材质为硝酸纤维素):鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体A(约5mg/ml);兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(约0.8mg/ml);2.胶体金偶合物垫片(材质为玻璃纤维膜):胶体金-鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体B偶合物(约7.7mg/ml);胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物(约0.8mg/ml);3.样本垫片(材质为玻璃纤维);4.吸水垫片(材质为玻璃纤维和棉绒混合);5.支撑垫片(材质为聚氯乙烯)。稀释液的主要成分:10mM磷酸盐缓冲液,pH=7.4。注:化验表储存器将会按照客户要求配置,但至少一个运输包装配置1个。不同批号试剂盒中各组分不可互换。
适用范围/预期用途适用于体外定量测定人全血、血清、血浆中C-反应蛋白的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/3/26
生效日期2024/3/26
有效期至2029/5/22
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