| 注册证编号 | 苏械注准20192400492 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试纸条和稀释液组成。其中，试纸条的主要成分：1．硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体A(约5mg/ml)；兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(约0.8mg/ml)；2．胶体金偶合物垫片（材质为玻璃纤维膜）：胶体金-鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体B偶合物(约7.7mg/ml)；胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物（约0.8mg/ml）；3．样本垫片（材质为玻璃纤维）；4．吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5．支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。稀释液的主要成分：10mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4。注：化验表储存器将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置1个。不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血、血清、血浆中C-反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/26 |
| 生效日期 | 2024/3/26 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
