| 注册证编号 | 苏械注准20162141245 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州迈达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯亭科技园通和路 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯亭科技园通和路50号南3楼 |
| 产品名称 | 球囊扩张压力泵 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：YLB-20型，YLB-25型，YLB-30型，YLB-40型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张压力泵主要由推注部分，压力表、连接管及三通旋塞组成，其中推注部分主要由手柄、扳机、芯杆、齿条、套筒、胶塞、密封用O型圈、限位块、旋转接头组成。球囊扩张压力泵手柄、扳机、芯杆、齿条使用材料为PA-707K，医用球囊扩张压力泵套筒、压力表外壳、压力表盖使用材料为透明MAKRLON 26858*550115，医用球囊扩张压力泵限位块使用材料为POM，医用球囊扩张压力泵中密封用O型圈、胶塞使用医用级硅橡胶材料。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术中在体外向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩张。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/19 |
| 生效日期 | 2021/7/19 |
| 有效期至 | 2026/7/18 |
