| 注册证编号 | 苏械注准20142020312 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州贺利氏微创医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区团结路11号 |
| 生产地址 | 天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层 |
| 产品名称 | 球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由球囊（PE）、外管（PE）、三通接头（ABS）、显影点（06Cr19Ni10）组成。该产品按球囊直径和外管长度分为108种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/28 |
| 生效日期 | 2023/2/28 |
| 有效期至 | 2024/10/10 |
