| 注册证编号 | 苏械注准20172402442 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 前白蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 4×0.5 mL (C1：1×0.5 mL，C2：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL);1×0.5 mL（I）(C1：1×0.5 mL);1×0.5 mL（II）(C2：1×0.5 mL);1×0.5 mL（III）(C3：1×0.5 mL);1×0.5 mL（IV）(C4：1×0.5 mL);4×1.0 mL(C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL);1×1.0 mL（I）(C1：1×1.0 mL);1×1.0 mL（II）(C2：1×1.0 mL);1×1.0 mL（III）(C3：1×1.0 mL);1×1.0 mL（IV）(C4：1×1.0 mL);*表中，C1：（150±30）mg/L、C2：（350±70）mg/L、C3：（550±110）mg/L、C4：（750±150）mg/L。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1）前白蛋白校准品：校准品的主要成分为重组前白蛋白、牛血清白蛋白基质。其标示浓度在（750±150）mg/L、（550±110）mg/L、（350±70）mg/L、（150±30）mg/L范围内。不同批次标示浓度及不确定度见标签； 2）说明书：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于校准前白蛋白（免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、胶乳增强透射比浊法）项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/28 |
| 生效日期 | 2022/2/28 |
| 有效期至 | 2027/12/18 |
