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南京澳林生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182400078”基本信息
注册证编号苏械注准20182400078 [查看相关产品信息]
注册人名称南京澳林生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
生产地址南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
产品名称前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂:R1:15ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:10ml×2/R1:30ml×4 R2:10ml×4/R1:60ml×1 R2:20ml×1/R1:60ml×4 R2:20ml×4/R1:80ml×3 R2:80ml×1/R1:60ml×9 R2:60ml×3/R1:90ml×7 R2:70ml×3/R1:500ml×6 R2:200ml×5/R1:1000ml×6 R2:500ml×4/R1:60ml×2 R2:20ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/320测试×4/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:20ml×4/R1:42ml×5 R2:35ml×2校准品(选购):液体型靶值范围 规格40-140mg/L 0.5ml×4140-300mg/L 300-420mg/L 420-600mg/L
结构及组成/主要组成成分试剂:R1: 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液, pH=8.2 (50mmol/L),聚乙二醇6000(PEG6000)(40g/L),吐温20(Tween20)(1g/L) ,叠氮钠(1g/L)。R2: 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液, pH=8.2 (50mmol/L),聚乙二醇6000(PEG6000)(40g/L),羊抗人前白蛋白抗体(≥1g/L),叠氮钠(1g/L)。校准品: 靶值范围(40-140mg/L 140-300mg/L 300-420mg/L 420-600mg/L) 重组人前白蛋白(40-140mg/L 140-300mg/L 300-420mg/L 420-600mg/L,大肠杆菌),三羟甲基氨基甲烷 (100mmol/L,pH7.0),牛血清白蛋白(BSA)(1%,胎牛),吐温-20 (0.1g/L),生物防腐剂(Proclin300)(1g/L)。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清中前白蛋白(PA)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/11/1
生效日期2022/11/1
有效期至2028/1/3
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