| 注册证编号 | 苏械注准20222401511 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏质源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东 |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东 |
| 产品名称 | 葡萄糖质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*4.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*4.0ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*2瓶2水平(L1和L2)*0.5ml*1瓶2水平(L1和L2)*0.5ml*3瓶2水平(L1和L2)*1.0ml*1瓶2水平(L1和L2)*1.0ml*3瓶2水平(L1和L2)*4.0ml*1瓶2水平(L1和L2)*4.0ml*3瓶2水平(L1和L2)*5.0ml*1瓶2水平(L1和L2)*5.0ml*3瓶2水平(L1和L3)*0.5ml*1瓶2水平(L1和L3)*0.5ml*3瓶2水平(L1和L3)*1.0ml*1瓶2水平(L1和L3)*1.0ml*3瓶2水平(L1和L3)*4.0ml*1瓶2水平(L1和L3)*4.0ml*3瓶2水平(L1和L3)*5.0ml*1瓶2水平(L1和L3)*5.0ml*3瓶2水平(L2和L3)*0.5ml*1瓶2水平(L2和L3)*0.5ml*3瓶2水平(L2和L3)*1.0ml*1瓶2水平(L2和L3)*1.0ml*3瓶2水平(L2和L3)*4.0ml*1瓶2水平(L2和L3)*4.0ml*3瓶2水平(L2和L3)*5.0ml*1瓶2水平(L2和L3)*5.0ml*3瓶1水平(L1)*0.5ml* 3瓶1水平(L1)*0.5ml* 6瓶1水平(L1)*1.0ml* 3瓶1水平(L1)*1.0ml* 6瓶1水平(L1)*4.0ml* 3瓶1水平(L1)*4.0ml* 6瓶1水平(L1)*5.0ml* 3瓶1水平(L1)*5.0ml* 6瓶1水平(L2)*0.5ml* 3瓶1水平(L2)*0.5ml* 6瓶1水平(L2)*1.0ml* 3瓶1水平(L2)*1.0ml* 6瓶1水平(L2)*4.0ml* 3瓶1水平(L2)*4.0ml* 6瓶1水平(L2)*5.0ml* 3瓶1水平(L2)*5.0ml* 6瓶1水平(L3)*0.5ml* 3瓶1水平(L3)*0.5ml* 6瓶1水平(L3)*1.0ml* 3瓶1水平(L3)*1.0ml* 6瓶1水平(L3)*4.0ml* 3瓶1水平(L3)*4.0ml* 6瓶1水平(L3)*5.0ml* 3瓶1水平(L3)*5.0ml* 6瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖质控品：形态：液态；组成成分：含0.5%二水合柠檬酸三钠以及0.1%的防腐剂普乐净300的磷酸盐缓冲液（20mM，pH7.4±0.2）；浓度水平：项目名称Level1 Level2 Level3 GLU （mmol/L）2≤Level1≤6，6＜Level2≤10，10＜Level3≤15；1. 质控品靶值和范围为批特异，不同的系统之间靶值会有差异；2.靶值单：1人份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于葡萄糖（GLU）项目检测的室内质量控制 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/7/21 |
