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积水医疗科技(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202401048”基本信息
注册证编号苏械注准20202401048 [查看相关产品信息]
注册人名称积水医疗科技(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元
生产地址苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元
产品名称葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂①:15mL×6, 试剂②:15 mL×3;试剂①:50 mL×4, 试剂②:50 mL×2;试剂①:50 mL×6, 试剂②:50 mL×3;试剂①:150 mL×6, 试剂②:150 mL×3;试剂①:400 mL×6, 试剂②:400 mL×3;试剂①:1000 mL×2,试剂②:1000 mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂①: 己糖激酶 3.5U/mL葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 5.3U/mL NADP(氧化型) 3.5mmol/L试剂②:三磷酸腺苷二钠 2.5g/L2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇缓冲液(pH 9.0) 200mmol/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中葡萄糖的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/5/12
生效日期2023/5/12
有效期至2025/9/15
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