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江苏英诺华医疗技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20142400002”基本信息
注册证编号苏械注准20142400002 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
生产地址句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层,研发楼2、3、4层
产品名称葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法)
管理类别第二类
型号规格40ml(R1:32ml×1;R2:8ml×1);50ml(R1:20ml×2;R2:5ml×2);50ml(R1:40ml×1;R2:10ml×1);100ml(R1:20ml×4;R2:5ml×4);160ml(R1:32ml×4;R2:8ml×4);200ml(R1:40ml×4;R2:10ml×4);240ml(R1:48ml×4;R2:12ml×4);300ml(R1:60ml×4;R2:15ml×4);400ml(R1:80ml×4;R2:20ml×4);500ml(R1:100ml×4;R2:25ml×4);1000ml(R1:200ml×4;R2:50ml×4)。
结构及组成/主要组成成分葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法)由试剂R1和R2组成,R1由三羟基氨基甲烷(Tris缓冲液)pH:8.3 50mmol/L、腺苷-5'-三磷酸二钠2mmol/L、6-磷酸葡萄糖脱氢酶1000U/L、己糖激酶1000U/L组成,R2由乙酸钠缓冲液pH:4.55 70mmol/L和氧化型辅酶II1.3mmol/L组成。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/5/7
生效日期2024/5/7
有效期至2029/5/13
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