| 注册证编号 | 苏械注准20142400002 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml（R1：32ml×1；R2：8ml×1）；50ml（R1：20ml×2；R2：5ml×2）；50ml（R1：40ml×1；R2：10ml×1）；100ml（R1：20ml×4；R2：5ml×4）；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4）；200ml（R1：40ml×4；R2：10ml×4）；240ml（R1：48ml×4；R2：12ml×4）；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4）；400ml（R1：80ml×4；R2：20ml×4）；500ml（R1：100ml×4；R2：25ml×4）；1000ml（R1：200ml×4；R2：50ml×4）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）由试剂R1和R2组成，R1由三羟基氨基甲烷（Tris缓冲液）pH：8.3 50mmol/L、腺苷-5'-三磷酸二钠2mmol/L、6-磷酸葡萄糖脱氢酶1000U/L、己糖激酶1000U/L组成，R2由乙酸钠缓冲液pH：4.55 70mmol/L和氧化型辅酶II1.3mmol/L组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/7 |
| 生效日期 | 2024/5/7 |
| 有效期至 | 2029/5/13 |
