| 注册证编号 | 苏械注准20212401638 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 皮质醇检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由主试剂包、说明书及其附页（含主曲线卡）组成。其中主试剂包组分：皮质醇（Cortisol）抗试剂A：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的Cortisol衍生物（0.2μg/mL），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）皮质醇（Cortisol）抗试剂B：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗Cortisol抗体（0.3μg/mL），含0.5% BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）校准品：高、低点各1瓶，添加了不同量Cortisol抗原、含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），Cortisol抗原浓度分别为5.0μg/dL、25.0μg/dL质控品：高、低点各1瓶，添加了不同量的Cortisol抗原、含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），Cortisol抗原浓度分别为5.0μg/dL、25.0μg/dL注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中皮质醇（Cortisol）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/19 |
| 生效日期 | 2024/7/19 |
| 有效期至 | 2026/12/2 |
