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泰州泽成生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401638”基本信息
注册证编号苏械注准20212401638 [查看相关产品信息]
注册人名称泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
生产地址泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
产品名称皮质醇检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由主试剂包、说明书及其附页(含主曲线卡)组成。其中主试剂包组分:皮质醇(Cortisol)抗试剂A:1瓶,碱性磷酸酶(AP)标记的Cortisol衍生物(0.2μg/mL),含0.5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0)皮质醇(Cortisol)抗试剂B:1瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗Cortisol抗体(0.3μg/mL),含0.5% BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0)磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液(0.1M,PH8.0)校准品:高、低点各1瓶,添加了不同量Cortisol抗原、含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),Cortisol抗原浓度分别为5.0μg/dL、25.0μg/dL质控品:高、低点各1瓶,添加了不同量的Cortisol抗原、含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),Cortisol抗原浓度分别为5.0μg/dL、25.0μg/dL注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆中皮质醇(Cortisol)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/7/19
生效日期2024/7/19
有效期至2026/12/2
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