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镇江恒生涓恩医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152020288”基本信息
注册证编号苏械注准20152020288 [查看相关产品信息]
注册人名称镇江恒生涓恩医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所镇江市丹徒新城华园路52号
生产地址镇江市丹徒新城华园路52号
产品名称皮肤缝合器
管理类别第二类
型号规格FHQ-F、FHQ-Y-D、FHQ-Y-X
结构及组成/主要组成成分皮肤缝合器型号分为FHQ-F、FHQ-Y-D、FHQ-Y-X。FHQ-F为分体式皮肤缝合器,其中缝合手柄和取钉器可通过灭菌后重复使用,缝合钉盒为一次性使用;FHQ-Y-D、FHQ-Y-X型为一体式皮肤缝合器,缝合手柄和缝合钉盒固定为一体,为一次性使用,配套的取钉器可通过灭菌后重复使用。FHQ—F型,缝合器缝合手柄及配套使用的取钉器由符合GB/T1220-2007规定的12Cr18Ni9制成,经消毒后可重复使用。FHQ-Y型,缝合器缝合手柄为ABS材料制成,取钉器由符合GB/T1220-2007规定的12Cr18Ni9制成,经消毒后可重复使用。缝合钉盒选用聚碳酸脂制成,为一次性使用。缝合钉选用可植入人体的医用不锈钢制成,牌号为00Cr18Ni14Mo3,缝合钉为一次性使用。
适用范围/预期用途适用于外科手术皮肤切口的缝合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/3/30
生效日期2020/3/30
有效期至2025/3/29
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