| 注册证编号 | 苏械注准20152020288 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 镇江恒生涓恩医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 镇江市丹徒新城华园路52号 |
| 生产地址 | 镇江市丹徒新城华园路52号 |
| 产品名称 | 皮肤缝合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FHQ-F、FHQ-Y-D、FHQ-Y-X |
| 结构及组成/主要组成成分 | 皮肤缝合器型号分为FHQ-F、FHQ-Y-D、FHQ-Y-X。FHQ-F为分体式皮肤缝合器，其中缝合手柄和取钉器可通过灭菌后重复使用，缝合钉盒为一次性使用；FHQ-Y-D、FHQ-Y-X型为一体式皮肤缝合器，缝合手柄和缝合钉盒固定为一体，为一次性使用，配套的取钉器可通过灭菌后重复使用。FHQ—F型，缝合器缝合手柄及配套使用的取钉器由符合GB/T1220-2007规定的12Cr18Ni9制成，经消毒后可重复使用。FHQ-Y型，缝合器缝合手柄为ABS材料制成，取钉器由符合GB/T1220-2007规定的12Cr18Ni9制成，经消毒后可重复使用。缝合钉盒选用聚碳酸脂制成，为一次性使用。缝合钉选用可植入人体的医用不锈钢制成，牌号为00Cr18Ni14Mo3，缝合钉为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术皮肤切口的缝合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/30 |
| 生效日期 | 2020/3/30 |
| 有效期至 | 2025/3/29 |
