| 注册证编号 | 苏械注准20242090347 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京麦豆健康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区乾德路6号1幢2层（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区(委托生产) |
| 产品名称 | 盆底康复治疗仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | T20、T26、T27、T28、T29 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 盆底康复治疗仪由盆底主机、腹部主机、理疗用体表电极、充电盒、充电线组成，其中理疗用体表电极为已备案的医疗器械，产品使用中配合指定的治疗软件（盆底康复训练软件，发布版本V1）使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与指定的软件配合使用，对患者盆底的肌电信号进行采集、分析、评估，通过生物反馈、神经肌肉电刺激进行盆底功能障碍的治疗。产后盆底功能康复治疗，提升盆底肌肉健康状态；治疗轻度、中度压力性尿失禁、以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁；便秘的辅助治疗；治疗盆腔器官脱垂（含I度、II度阴道前后壁膨出，I度、II度子宫脱垂）；慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗；治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，阴道痉挛的辅助治疗，刺激细胞恢复功能，促进产后阴道复旧，提高局部机能，提高女性性功能指数，治疗女性性功能障碍。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/17 |
| 生效日期 | 2024/6/17 |
| 有效期至 | 2029/3/11 |
