| 注册证编号 | 苏械注准20232400542 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 |
| 产品名称 | 凝血质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1，6×1mL（冻干品）；水平2，6×1mL（冻干品）；水平3，6×1mL（冻干品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：马血浆（≥80%（v/v））、抗凝血酶III（85%~105%）、D-二聚体（0.3~1.0mg/L）、0.05% Proclin300。水平2：牛血浆（≥40%（v/v））、马血浆（≥40%（v/v））、抗凝血酶III（35%~50%）、D-二聚体（2.7~3.7mg/L）、0.05% Proclin300。水平3：牛血浆（≥80%（v/v））、抗凝血酶III（20%~30%）、D-二聚体（3.7~4.7mg/L）、0.05% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 与德国西门子医学诊断产品有限公司的抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）、活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）、纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）、凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）、凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）、D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于抗凝血酶-Ⅲ（AT-Ⅲ）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（Fib）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）、D- 二聚体（D-D（FEU））项目在适用仪器上的质量控制。 与百奥灵株式会社的纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于纤维蛋白（原）降解产物（FDP）项目在适用仪器上的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/8 |
| 生效日期 | 2023/11/8 |
| 有效期至 | 2028/4/23 |
