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希肯生物技术(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400173”基本信息
注册证编号苏械注准20192400173 [查看相关产品信息]
注册人名称希肯生物技术(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼
生产地址苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼
产品名称凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格规格1:PT试剂:10×2mL; 规格2:PT试剂:10×4mL; 规格3:PT试剂:10×5mL; 规格4:PT试剂:10×8mL; 规格5:PT试剂:10×10mL; 规格6:PT试剂:4×15mL; 规格7:PT试剂:4×30mL; 规格8:PT试剂:200人份; 规格9:PT试剂:400人份; 规格10:PT试剂:4×150人份; 规格11:PT试剂:4×300人份;
结构及组成/主要组成成分PT试剂:40mmol/L三(羟甲基)甲基甘氨酸缓冲液,1.5μg/mL的组织因子,11mmol/L的氯化钙,1.5mg/mL的牛血清白蛋白(BSA),0.4%的防腐剂,pH7.5±0.1。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆凝血酶原时间。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/7/27
生效日期2023/7/27
有效期至2029/2/25
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