| 注册证编号 | 苏械注准20192400173 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 希肯生物技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
| 产品名称 | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：PT试剂：10×2mL； 规格2：PT试剂：10×4mL； 规格3：PT试剂：10×5mL； 规格4：PT试剂：10×8mL； 规格5：PT试剂：10×10mL； 规格6：PT试剂：4×15mL； 规格7：PT试剂：4×30mL； 规格8：PT试剂：200人份； 规格9：PT试剂：400人份； 规格10：PT试剂：4×150人份； 规格11：PT试剂：4×300人份； |
| 结构及组成/主要组成成分 | PT试剂：40mmol/L三(羟甲基)甲基甘氨酸缓冲液，1.5μg/mL的组织因子，11mmol/L的氯化钙，1.5mg/mL的牛血清白蛋白（BSA），0.4%的防腐剂，pH7.5±0.1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆凝血酶原时间。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/27 |
| 生效日期 | 2023/7/27 |
| 有效期至 | 2029/2/25 |
