| 注册证编号 | 苏械注准20202400180 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 产品名称 | 凝血酶时间检测试剂盒(凝固法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TT试剂：5mL×2；TT试剂：5mL×3；TT试剂：5mL×4；TT试剂：5mL×5；TT试剂：5mL×6；TT试剂：3mL×8；TT试剂：5mL×8；TT试剂：6mL×8；TT试剂：7mL×8；TT试剂：8mL×8；TT试剂：9mL×8；TT试剂：10mL×8；TT试剂：3mL×10；TT试剂：5mL×10；TT试剂：6mL×10；TT试剂：7mL×10；TT试剂：8mL×10；TT试剂：9mL×10；TT试剂：10mL×10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶 3.5 NIH Units/mLHEPES 缓冲液（pH 7.3） 50mMProClin300 0.05% |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外检测人血浆凝血酶时（TT）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/18 |
| 生效日期 | 2020/2/18 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
