| 注册证编号 | 苏械注准20232401766 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 产品名称 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒）、校准品（选配）（5×0.5mL、2×0.5mL）、质控品（选配）（2×0.5mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一、试剂条组分：每种规格中试剂条的组成一致，其组成如下：孔1包被有1.26μg生物素化牛血清白蛋白与3.8μg的链霉亲和素的偶联物，孔2内装有160μL酶标抗体，孔3内装有160μL生物素化捕获抗体，其余为空杯。其中，酶标抗体为含0.24μg/mL HRP标记的TAT单克隆抗体（鼠源）、5.4g/L的三水合磷酸氢二钾、10.39g/L磷酸二氢钾、8.99g/L的氯化钠、10g/L牛血清白蛋白、0.5g/L ProClin300，pH值为6.0的水溶液；生物素化捕获抗体为含有3.0μg/mL生物素化的TAT单克隆抗体（鼠源）、50mmol/L的Tris缓冲液、8.99g/L的氯化钠、10g/L的牛血清白蛋白、0.5g/ L ProClin300，pH 值为7.4的水溶液。二、选配校准品的组分：试剂盒选配的校准品分为 2 种规格（5×0.5mL、2×0.5mL）每种规格中校准品的组成一致。每套校准品（2×0.5mL）包含校准品2、4各1瓶；每套校准品（5×0.5mL）包含校准品1-5各1瓶。校准品含有以50mmol/L的Tris缓冲液、8.99g/L的氯化钠、10g/L的牛血清白蛋白、0.5g/L ProClin300，pH 值为7.4的水溶液为基质、不同浓度TAT抗原（重组蛋白）的冻干品，校准品1-5中抗原的浓度分别为：0、4ng/mL、10ng/mL、40ng/mL、120ng/mL。三、选配质控品的组分：试剂盒选配质控品的规格为2×0.5mL。质控品包含质控品1、2各1瓶。其中，质控品为含有以5.4g/L的三水合磷酸氢二钾、10.39g/L磷酸二氢钾、8.99g/L的氯化钠、20g/L牛血清白蛋白、0.5g/L ProClin300，pH值为6.0的水溶液为基质、不同浓度TAT抗原（重组蛋白）的冻干品，质控品1、2中抗原的浓度分别为10ng/mL、40ng/mL。冻干品复溶液的成分为8mL纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（化学发光法）用于体外定量检测人血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/12 |
| 生效日期 | 2023/12/12 |
| 有效期至 | 2028/12/11 |
