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阿里生物技术泰州有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182400999”基本信息
注册证编号苏械注准20182400999 [查看相关产品信息]
注册人名称阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
生产地址泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
产品名称尿总蛋白检测试剂盒(邻苯三酚红钼法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂(R)、校准品和质控品组成,R为邻苯三酚红缓冲液(2.4mg/dl、pH∶7.6)、钼酸钠(1mg/dl)、曲拉通-100(lml/L),校准品为含蛋白的水溶液,质控品为含蛋白的水溶液。尿总蛋白校准品的浓度为∶(1300±87.2)mg/L,尿总蛋白质控品低值的浓度为∶(180±29.6)mg/L,尿总蛋白质控品高值的浓度为∶(600±38.0)mg/L。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人尿液中总蛋白的含量
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/2/20
生效日期2024/2/20
有效期至2028/6/11
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