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江苏达伯药业有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401179”基本信息
注册证编号苏械注准20212401179 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏达伯药业有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市高淳区古柏镇双高路86-5号、-12号
生产地址南京市高淳区古柏镇双高路86-5号
产品名称尿液分析试纸(干化学法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/筒、100人份/筒
结构及组成/主要组成成分主要组成成分:尿液分析试纸由十一个检测试纸块(葡萄糖﹑蛋白质﹑隐血﹑白细胞﹑酮体﹑亚硝酸盐﹑胆红素﹑尿胆原﹑比重﹑抗坏血酸和pH)按不同顺序﹑间隔粘贴在支持体(PVC)一端制成。尿胆原:1.5%对二甲氨基苯甲醛;98.5%缓冲剂和非反应物。隐血:4%四甲基联苯胺;6.7%过氧化羟基异丙苯;89.3%缓冲剂和非反应物。胆红素:0.5% 2,4-二氯苯胺重氮盐;99.5%缓冲剂和非反应物。酮体:6.5%亚硝基铁氰化钠;93.5%缓冲剂和非反应物。白细胞:0.4%吡咯酯;0.3%重氮盐;99.3%缓冲剂和非反应物。葡萄糖:3.5%葡萄糖氧化酶;0.5%过氧化物酶;2%邻联甲苯胺;94%缓冲剂和非反应物。蛋白质:0.3%四溴苯酚蓝;99.7%缓冲剂和非反应物。酸碱度:0.3%甲基红;4%溴百里酚蓝;95.7%缓冲剂和非反应物。亚硝酸盐:4%对氨基苯砷酸;4.5%N-1-萘乙二胺盐酸盐;91.5%缓冲剂和非反应物。比重:2.7%溴百里酚蓝;5%共聚物;92.3%缓冲剂和非反应物。抗坏血酸:0.5% 2,6-二氯酚靛钠盐;99.5%缓冲剂和非反应物。
适用范围/预期用途适用于人体尿液中的尿胆原(URO)、隐血(BLD)、胆红素(BIL)、酮体(KET)、白细胞(LEU)、葡萄糖(GLU)、蛋白质(PRO)、酸碱度(pH)、亚硝酸盐(NIT)、比重(SG)和抗坏血酸(Vc)的体外定性或半定量检测。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/3/3
生效日期2022/3/3
有效期至2026/8/12
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