| 注册证编号 | 苏械注准20212401179 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏达伯药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区古柏镇双高路86-5号、-12号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区古柏镇双高路86-5号 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/筒、100人份/筒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：尿液分析试纸由十一个检测试纸块（葡萄糖﹑蛋白质﹑隐血﹑白细胞﹑酮体﹑亚硝酸盐﹑胆红素﹑尿胆原﹑比重﹑抗坏血酸和pH）按不同顺序﹑间隔粘贴在支持体（PVC）一端制成。尿胆原：1.5%对二甲氨基苯甲醛；98.5%缓冲剂和非反应物。隐血：4%四甲基联苯胺；6.7%过氧化羟基异丙苯；89.3%缓冲剂和非反应物。胆红素：0.5% 2,4-二氯苯胺重氮盐；99.5%缓冲剂和非反应物。酮体：6.5%亚硝基铁氰化钠；93.5%缓冲剂和非反应物。白细胞：0.4%吡咯酯；0.3%重氮盐；99.3%缓冲剂和非反应物。葡萄糖：3.5%葡萄糖氧化酶；0.5%过氧化物酶；2%邻联甲苯胺；94%缓冲剂和非反应物。蛋白质：0.3%四溴苯酚蓝；99.7%缓冲剂和非反应物。酸碱度：0.3%甲基红；4%溴百里酚蓝；95.7%缓冲剂和非反应物。亚硝酸盐：4%对氨基苯砷酸；4.5%N-1-萘乙二胺盐酸盐；91.5%缓冲剂和非反应物。比重：2.7%溴百里酚蓝；5%共聚物；92.3%缓冲剂和非反应物。抗坏血酸：0.5% 2,6-二氯酚靛钠盐；99.5%缓冲剂和非反应物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体尿液中的尿胆原（URO）、隐血（BLD）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、白细胞（LEU）、葡萄糖（GLU）、蛋白质（PRO）、酸碱度（pH）、亚硝酸盐（NIT）、比重（SG）和抗坏血酸（Vc）的体外定性或半定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/3 |
| 生效日期 | 2022/3/3 |
| 有效期至 | 2026/8/12 |
