| 注册证编号 | 苏械注准20182400674 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市申瑞生物制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼 |
| 生产地址 | 无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼,无锡市滨湖区马山梅梁路88号第负1、1、2层；梅梁路130号第1、2层；梅梁路138号第3层 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿微量白蛋白检测试剂盒主要由反应板、芯片、检测缓冲液和说明书组成。反应板由试纸条、塑料壳组成，试纸条上的主要成分有：1.2 mg/ml白蛋白单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、0.5 mg/ml兔IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、0.4 mg/ml抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）。缓冲液为磷酸盐缓冲液（PBS，0.01M，PH7.4±0.2），主要成分有6μg/ml荧光标记白蛋白单克隆抗体和1μg/ml荧光标记羊抗兔IgG多克隆抗体。每管装液量为300μL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/16 |
| 生效日期 | 2022/8/16 |
| 有效期至 | 2028/3/25 |
