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瑞莱生物科技江苏有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400767”基本信息
注册证编号苏械注准20202400767 [查看相关产品信息]
注册人名称瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)
生产地址泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)
产品名称尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分主要组成成分:本产品由试纸条、校准曲线组成。其中,试纸条的主要成分:1.硝酸纤维素膜:人血清白蛋白(2mg/mL)和羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.02mg/mL);2.荧光耦合物垫片(材质为玻璃纤维):荧光素-链霉亲和素-鼠抗人血清白蛋白单克隆抗体耦合物(0.1mg/mL); 3.样本垫片(材质为玻璃纤维); 4.吸水垫片(材质为玻璃纤维和棉绒混合);5.支撑垫片(材质为聚氯乙烯)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/12/30
生效日期2020/12/30
有效期至2025/6/30
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