注册证编号 | 苏械注准20202400767 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢) |
生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢) |
产品名称 | 尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫荧光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 见附件 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分:本产品由试纸条、校准曲线组成。其中,试纸条的主要成分:1.硝酸纤维素膜:人血清白蛋白(2mg/mL)和羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.02mg/mL);2.荧光耦合物垫片(材质为玻璃纤维):荧光素-链霉亲和素-鼠抗人血清白蛋白单克隆抗体耦合物(0.1mg/mL); 3.样本垫片(材质为玻璃纤维); 4.吸水垫片(材质为玻璃纤维和棉绒混合);5.支撑垫片(材质为聚氯乙烯)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的浓度。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/12/30 |
生效日期 | 2020/12/30 |
有效期至 | 2025/6/30 |