| 注册证编号 | 苏械注准20202400767 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：本产品由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分：1.硝酸纤维素膜：人血清白蛋白（2mg/mL）和羊抗链霉亲和素多克隆抗体（0.02mg/mL）；2.荧光耦合物垫片（材质为玻璃纤维）：荧光素-链霉亲和素-鼠抗人血清白蛋白单克隆抗体耦合物（0.1mg/mL）； 3.样本垫片（材质为玻璃纤维）； 4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/30 |
| 生效日期 | 2020/12/30 |
| 有效期至 | 2025/6/30 |
