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江苏麦得科生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400342”基本信息
注册证编号苏械注准20202400342 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所宿迁市沭阳县高创园南楼三层
生产地址宿迁市沭阳县高创园南楼三层
产品名称尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规 格试剂1: 4×60 ml 试剂2: 4×12 ml试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×12 ml试剂1: 3×60 ml 试剂2: 3×12 ml试剂1: 1×60 ml 试剂2: 1×12 ml
结构及组成/主要组成成分试 剂 成 分 浓 度试剂1 聚乙二醇三(羟甲基)氨基甲烷(Tris-HCl)缓冲液 pH=7.2氯化钠(NaCl)ProClin-300吐温20(Tween-20) 6.0%20.0mmol/L150.0mmol/L0.3ml/L5ml/L试剂2 抗人白蛋白多克隆抗体(属源:山羊)三(羟甲基)氨基甲烷(Tris-HCl)缓冲液 pH=7.2氯化钠(NaCl)ProClin-300吐温20(Tween-20) 50mg/L20.0mmol/L150.0mmol/L0.3ml/L5ml/L
适用范围/预期用途本产品适用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白(mALB)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/4/10
生效日期2020/4/10
有效期至2025/4/9
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