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泰州泽成生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222400868”基本信息
注册证编号苏械注准20222400868 [查看相关产品信息]
注册人名称泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
生产地址泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
产品名称尿微量白蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由主试剂包、说明书及其附页(含主曲线卡)组成。其中主试剂包组分: 校准品:含高、低两个水平,添加了不同量H-ALB重组抗原的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,pH7.5±0.1),H-ALB抗原浓度分别约为12.5mg/L、50mg/L,校准品不确定度详见说明书附页; 质控品:含高、低两个水平,添加了不同量的H-ALB重组抗原的含约0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,pH 7.5±0.1),质控品浓度约为12.5mg/L、50mg/L,具体浓度见瓶签;试剂A:异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗H-ALB抗体(约0.18μg/mL),含约0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M, pH8.0±0.1);试剂B: 碱性磷酸酶(AP)标记的H-ALB衍生物(约0.8μg/mL),含约0.5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M,pH 8.0±0.1); 磁微粒试剂:磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含约5%BSA、约0.2%proclin300的Tris缓冲液(0.1M,pH 8.0±0.1)。 注:不同批号试剂盒的各组分不可以互换使用。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白(H-ALB)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/7/1
生效日期2022/7/1
有效期至2027/3/9
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