| 注册证编号 | 苏械注准20222400868 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由主试剂包、说明书及其附页（含主曲线卡）组成。其中主试剂包组分： 校准品：含高、低两个水平，添加了不同量H-ALB重组抗原的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5±0.1），H-ALB抗原浓度分别约为12.5mg/L、50mg/L，校准品不确定度详见说明书附页； 质控品：含高、低两个水平，添加了不同量的H-ALB重组抗原的含约0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，pH 7.5±0.1），质控品浓度约为12.5mg/L、50mg/L，具体浓度见瓶签；试剂A：异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗H-ALB抗体（约0.18μg/mL），含约0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M， pH8.0±0.1）；试剂B： 碱性磷酸酶（AP）标记的H-ALB衍生物（约0.8μg/mL），含约0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，pH 8.0±0.1）； 磁微粒试剂：磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含约5%BSA、约0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.1M，pH 8.0±0.1）。 注：不同批号试剂盒的各组分不可以互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白（H-ALB）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/1 |
| 生效日期 | 2022/7/1 |
| 有效期至 | 2027/3/9 |
