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江苏康普生物医药科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232401630”基本信息
注册证编号苏械注准20232401630 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏康普生物医药科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市药城大道1号6幢(G09)2楼
生产地址泰州医药高新技术产业园第五期标准厂 房 G112 栋 1-2 层
产品名称尿微量白蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25 人份/盒、40 人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂卡:试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑,依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜(NC膜)上依次包被有检测T线1.0mg/mL人血清白蛋白(来源于人)和质控C线1.0mg/mL羊抗鼠IgG抗体(来源于羊)以及探针P荧光微球偶联的鼠抗人mALB抗体(来源于鼠);样本稀释液:30mM TAPS缓冲液(pH=8.0);数据卡:内含标准曲线
适用范围/预期用途试剂盒用于体外定量检测人尿液样本中的微量白蛋白(mALB)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/11/17
生效日期2023/11/17
有效期至2028/11/16
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