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希森美康生物科技(无锡)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152400922”基本信息
注册证编号苏械注准20152400922 [查看相关产品信息]
注册人名称希森美康生物科技(无锡)有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
生产地址无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
产品名称尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1) 60mL×2瓶/盒 60mL×4瓶/盒 35mL×3瓶/盒试剂2(R2) 15mL×2瓶/盒 15mL×4瓶/盒 17mL×2瓶/盒
结构及组成/主要组成成分R1成分 含量 R2成分 含量{N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐}(TOOS) 0.76mg/mL 4-氨基安替比林 2.1mg/mLN,N,-双(2-羟乙基)-2-氨基乙烷磺酸(BES) 8.8mg/mL 尿酸酶 2.6U/mL双(2-羟乙基)亚氨基三(羟甲基)甲烷(Bis-Tris) 3mg/mL 叠氮化钠 1mg/mL抗坏血酸氧化酶 2U/mL 氯化钠 5.84mg/mL5mol/L-氢氧化钾(5mol/L-KOH) 3.3mg/mL 硼酸 6.18mg/mL
适用范围/预期用途适用于血清中尿酸浓度的定量测定。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/6/19
生效日期2020/6/19
有效期至2025/6/18
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